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Tibsovo(Ivosidenib)艾伏尼布一线治疗白血病3期临床成功

2021-11-14 11:16:58 | 作者:yatao | 0个评论 | 人浏览

 Tibsovo(Ivosidenib)艾伏尼布(AG-120)是一款口服选择性小分子IDH1抑制剂,最初由Agios Pharmaceuticals公司开发。它之前已获美国FDA批准作为单药治疗携带IDH1突变的复发/难治性AML成人患者,以及因年龄≥75岁或患有合并症而无法使用强化诱导化疗的初治IDH1突变AML成人患者。

2021年11月04日(巴黎和波士顿),施维雅(Servier)宣布将在这些数据将在63界美国血液学会(ASH)年度会议年(12月11-14日)年会上,公布口服选择性IDH1抑制剂Tibsovo(ivosidenib) 艾伏尼布 ,与阿扎胞苷(azacitidine)联用,一线治疗携带IDH1突变的急性髓系白血病(AML)的 AGILE 3期临床试验结果。

Tibsovo和阿扎胞苷的组合达到试验的主要终点,与安慰剂和阿扎胞苷联用相比,显著延长患者的无事件生存期(EFS)(HR=0.33 [95% CI 0.16, 0.69];P=0.0011)。

此外,Tibsovo和阿扎胞苷的组合还达到了总生存期(OS)和完全缓解率(CR)的次要终点。

Tibsovo/阿扎胞苷组中位OS为24.0个月,对照组为7.9个月(HR=0.44,p=0.0005)。

Tibsovo/阿扎胞苷组CR为47.2%,对照组为14.9%(p<0.0001)。

NCT03173248 AGILE 3 期 AML 试验是一项全球性、多中心、双盲、随机、安慰剂对照临床试验,旨在评估 TIBSOVO 联合阿扎胞苷与安慰剂联合阿扎胞苷的疗效和安全性,在新诊断的 IDH1 突变型 AML 患者中,这些患者不适合进行强化化疗。该研究的主要终点是 EFS,定义为从随机化到治疗失败、缓解复发或任何原因死亡的时间,以先发生者为准。治疗失败定义为到第 24 周未能达到完全缓解 (CR)。

Tibsovo(ivosidenib) 艾伏尼布 在2021年8月获得美国FDA批准治疗胆管癌。

在中国,基石药业也已经递交它的新药上市申请,并且被纳入拟优先审评,用于治疗携带IDH1突变的成人复发或难治性AML患者。

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