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Onureg(阿扎胞苷片)欧盟获批维持治疗急性髓性白血病(AML)

2021-11-14 11:13:47 | 作者:yatao | 0个评论 | 人浏览

 

Onureg(Azacitidine Tablets)阿扎胞苷片剂,是一种口服低甲基化剂,能结合到DNA和RNA中,允许由于长时间暴露而进行持续的表观遗传调控。目前,该药正被开发作为一款表观遗传学修饰剂,用于多种血液肿瘤的治疗。该药作用的主要机制被认为是DNA的低甲基化,以及对骨髓中异常造血细胞的直接细胞毒性。低甲基化可能恢复对分化和增殖至关重要的基因的正常功能。

2021年06月18日 百时美施贵宝(BMS)宣布,欧盟委员会(EC)已批准Onureg(阿扎胞苷片),作为一种一线口服维持疗法,用于治疗在诱导治疗(有或无巩固治疗)后获得完全缓解(CR)或血小板计数未完全恢复的完全缓解(CRi)、并且不适合或选择不进行造血干细胞移植(ASCT)的急性髓性白血病(AML)成人患者。

Onureg是欧洲第1个也是目前唯一1个可用于治疗处于首次缓解的广泛AML亚型患者的每日1次口服一线维持疗法

此次批准,基于关键3期QUAZAR AML-001研究的疗效和安全性结果。该研究在接受强化诱导化疗后病情获得首次完全缓解(CR或CRi)、且筛查时不适合ASCT的新诊AML患者中开展,评估了Onureg作为一线维持治疗的疗效和安全性。

结果显示,在一线维持治疗中,与安慰剂相比,Onureg将总生存期(OS,主要终点)显著延长了近10个月(中位 OS:24.7个月 vs 14.8个月,p=0.0009)、将无复发生存期(RFS,关键次要终点)显著延长了一倍多(中位PFS:10.2个月 vs 4.8个月,p=0.0001),结果具有统计学意义和临床意义的改善。

QUAZAR AML-001是一项国际性、随机、双盲、安慰剂对照III期研究,入组患者为年龄≥55岁、初发(de novo)或继发性(secondary)急性髓系白血病、有中等或高风险细胞遗传学、在强化诱导化疗后实现首次完全缓解(CR)或完全缓解伴不完全血象恢复(CRi)。根据研究者的选择,患者接受了强化诱导化疗,有或没有巩固化疗,并且在研究开始前被认为不是造血干细胞移植(HSCT)的候选者。

在强化诱导化疗后,81%的患者达到CR,19%的患者达到CRi。80%的患者在参与研究之前接受过至少一个周期的巩固治疗。472例患者随后以1:1的比例随机分为两组,分别接受:Onureg 300毫克治疗(n=238),安慰剂治疗(n=234),每天一次,每个周期治疗14天,每28天为一个周期。研究中,患者继续接受治疗,直到不可接受的毒性或疾病进展。

中位随访41.2个月,Onureg治疗组与安慰剂组相比在OS主要终点表现出显著改善。Onureg治疗组从随机化时间点开始的中位OS为24.7个月,而安慰剂组为14.8个月(p=0.0009;HR=0.69[95%CI:0.55,0.86])。关键次要终点RFS方面,Onureg治疗组中位RFS为10.2个月,安慰剂组为4.8个月(p=0.0001;HR=0.65[95%CI:0.52,0.81])。无论细胞遗传学风险类别、既往巩固情况或入组时CR/CRi状态如何,与安慰剂组相比,Onureg治疗组OS和RFS均有改善。与安慰剂组相比,Onureg治疗组健康相关生活质量(HRQoL)从基线水平保持不变。

Onureg的中位治疗持续时间为12个周期(1-80),安慰剂为6个周期(1-73)。Onureg和安慰剂所有级别中最常见的不良事件(AE)分别是恶心(65% vs 24%)、呕吐(60% vs 10%)和腹泻(50% vs 22%)。CC-486和安慰剂最常见的3-4级不良事件分别是中性粒细胞减少(41% vs 24%)、血小板减少(23% vs 22%)和贫血(14% vs 13%)。Onureg治疗组和安慰剂组分别有34%、25%的患者出现严重不良事件,主要是感染,分别发生在2个组17%、8%的患者中。Onureg治疗组和安慰剂组分别有13%、4%的患者因AE而停止治疗。

新诊断的AML成人患者,通过诱导化疗,通常能够获得完全缓解,但许多患者会复发,并经历不良的结果。病情处于缓解期的患者迫切需要一种能降低复发风险、延长总体生存期的维持治疗方案。Onureg上市后,将解决AML患者群体对新维持治疗方案的紧急医疗需求。来自关键QUAZAR AML-001研究的数据显示,在首次缓解的AML患者中,与安慰剂相比,Onureg一线维持治疗显示出显著的总生存期(OS)和无复发生存期(RFS)获益。亚组分析显示,在CR或CRi患者中OS获益是一致的。

用药方面,Onureg可一直持续到疾病进展或出现不可接受的毒性。由于药代动力学参数存在显著差异,Onureg不应代替静脉注射或皮下注射阿扎胞苷。

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