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FDA更新 | 批准靶向BCMA CAR-T细胞疗法idecabtagene vicleucel治疗多发性骨髓瘤患者

2021-4-1 7:58:18 | 作者:yatao | 0个评论 | 人浏览

2021年3月26日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准idecabtagene vicleucel治疗既往接受≥4线疗法(包括免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和抗CD38单克隆抗体)的复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者。这是FDA批准的首个针对多发性骨髓瘤的基于细胞的基因疗法。


Idecabtagene vicleucel是靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的基因修饰自体嵌合抗原受体(CAR)T细胞疗法,是使用患者自己的T细胞进行定制的,这些T细胞会被收集并进行基因修饰,然后再注入患者体内。


一项多中心研究对127例复发/难治性多发性骨髓瘤患者(既往接受≥3线抗骨髓瘤治疗,其中88%的患者既往接受了≥4线治疗)评估了安全性和疗效。接受idecabtagene vicleucel(剂量为300-460x106CAR阳性T细胞)的100例患者进行了疗效评估。主要疗效指标为独立评审委员会评估的总体缓解率(ORR)、完全缓解(CR)率和缓解持续时间(DOR)。


结果显示,ORR为72%(95%CI:62%,81%),CR率为28%(95%CI:19%,38%)。据估计,达到CR患者中有65%的患者的CR状态持续了12个月。


Idecabtagene vicleucel的药品使用说明中带有细胞因子释放综合征(CRS)、神经系统毒性、噬血细胞性淋巴组织细胞增生症/巨噬细胞活化综合征和长期的血细胞减少的黑框警告。Idecabtagene vicleucel最常见的副作用包括CRS、感染、疲劳、肌肉骨骼疼痛和低丙种球蛋白血症。


Idecabtagene vicleucel已通过风险评估和缓解策略的批准,该策略要求提供该疗法的医疗机构必须经过特殊认证,以识别和管理CRS和神经系统毒性。为了评估长期安全性,FDA要求生产商对使用idecabtagene vicleucel治疗的患者进行上市后的观察研究。


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