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IR方案用于CLL/SLL成人患者的初始治疗

2020-4-27 16:10:18 | 作者:yatao | 0个评论 | 人浏览

伊布替尼(ibrutinib)是一种口服布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂,自2013年上市以来,已在六个疾病领域获得FDA的11个批准。2019年初, NCCN建议将伊布替尼作为慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者初始治疗的首选方案,并且是适用于初治无del(17p)患者的唯一1类治疗。

2020年2月,NCCN指南进行了更新,将伊布替尼±利妥昔单抗从其他推荐方案提升为治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)的首选方案。

2020年4月21日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准扩大了伊布替尼的适应症。

FDA批准扩大伊布替尼适应症

2020年4月21日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准伊布替尼联合利妥昔单抗用于CLL/SLL成年患者的初始治疗。

此次批准基于E1912试验(NCT02048813),该试验是一项2:1随机、多中心、开放标签、主动控制的试验,在529名≤70岁、需要全身治疗的初治CLL/SLL成年患者中,比较了伊布替尼+利妥昔单抗(IR)和氟达拉滨+环磷酰胺+利妥昔单抗(FCR)。该试验排除有del(17p)的患者。

主要终点是无进展生存期(PFS),次要终点是总生存期(OS)。该试验结果表明, IR组的PFS和OS均显著优于FCR组:两组3年PFS率分别为89%和71%(HR=0.39;95%CI:0.26-0.57;p<0.0001),3年OS率分别为99%和93%(HR=0.34;95%CI:0.15-0.79;p=0.009)。

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接受伊布替尼治疗的CLL/SLL患者最常见的不良反应(≥30%)是血小板减少症、腹泻、疲劳、肌肉骨骼疼痛、中性粒细胞减少、皮疹、贫血、挫伤和恶心。

伊布替尼的推荐剂量为420mg,口服,每日1次。第2周期开始加入利妥昔单抗,50 mg/m2,d1,325 mg/m2,d2;在后续5个周期中,500 mg/m2,d1;每28天重复,共6个周期。

FDA批准的伊布替尼的适应症

FDA批准伊布替尼用于治疗患有以下疾病的成人患者:

1. 既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)

2. 慢性淋巴细胞性白血病(CLL)/小淋巴细胞性淋巴瘤(SLL)

3. 伴del(17p)的CLL/SLL

4. 华氏巨球蛋白血症(WM)

5. 既往接受过至少一种以抗CD20为基础的治疗,且需要系统治疗的边缘区淋巴瘤(MZL)

6. ≥1种系统治疗失败的慢性移植物抗宿主病(cGVHD)


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