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慢性淋巴细胞白血病药Arzerra在欧洲再度获准

2010-4-28 10:52:4 | 作者:yatao | 0个评论 | 人浏览

 欧洲药监局日前批准葛兰素史克和 Genmab出品的Arzerra上市销售,该药用于治疗难治型慢性淋巴细胞性白血病(CLL)。去年10月,Arzerra已通过了FDA的批准,此次再度获准在欧洲市场上市,但产品的销售有一定的前提条件,即适用患者范围有限,只能用于那些采用标准药物或化学疗法药氟达拉宾(fludarabine)治疗之后无应答的CLL患者,他们只占这类患者总人数的25%左右。
  有条件销售批准主要针对那些疗效显著,但同时用药风险也相对较高的产品。通常这种药物能够满足特定患者的需求,但还没有足够的数据证实它给患者带来的益处大于潜在的风险,从而无法获得完全批准。根据相应要求,葛兰素史克在产品销售之后仍需向欧洲药监局递交补充数据。
  分析师认为Arzerra的市场前景甚为乐观,到2013年该药的销售额将达到4.65亿美元左右。但罗氏/ Biogen上个月初在美国对这种药物进行起诉,认为它侵犯了抗癌药Rituxan的专利权,这也许会对产品的销售产生一定的影响。

 

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